Sicherheitstechnische Kontrolle
Sicherheitstechnische Kontrolle gem. §11 MPBetreibV
Wer ist für die STK verantwortlich?
Der Betreiber hat für die Medizinprodukte sicherheitstechnische Kontrollen durchzuführen oder durchführen zu lassen.
Wie oft muss eine STK erfolgen?
Der Betreiber hat für die sicherheitstechnischen Kontrollen solche Fristen vorzusehen, dass entsprechende Mängel, mit denen aufgrund der Erfahrung gerechnet werden muss, rechtzeitig festgestellt werden können. Die sicherheitstechnischen Kontrollen sind jedoch spätestens alle zwei Jahre mit Ablauf des Monats durchzuführen, in dem die Inbetriebnahme des Medizinproduktes erfolgte oder die letzte sicherheitstechnische Kontrolle durchgeführt wurde. Für automatische externe Defibrillatoren (AED) im öffentlichen Raum, die für die Anwendung durch Laien vorgesehen sind, kann eine sicherheitstechnische Kontrolle entfallen, wenn der automatische externe Defibrillator (AED) selbsttestend ist und eine regelmäßige Sichtprüfung durch den Betreiber erfolgt.
Wie muss eine STK dokumentiert werden und welche Fristen zur Aufbewahrung gibt es?
Über die sicherheitstechnische Kontrolle ist ein Protokoll anzufertigen, das das Datum der Durchführung und die Ergebnisse der sicherheitstechnischen Kontrolle unter Angabe der ermittelten Messwerte, der Messverfahren und sonstiger Beurteilungsergebnisse enthält. Das Protokoll hat der Betreiber zumindest bis zur nächsten sicherheitstechnischen Kontrolle aufzubewahren.
Wer darf eine STK durchführen?
Der Betreiber darf mit der Durchführung der sicherheitstechnischen Kontrollen nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen beauftragen, die selbst oder deren Beschäftige, die die sicherheitstechnischen Kontrollen durchführen, die Voraussetzungen nach §5 MPBetreibV hinsichtlich der sicherheitstechnischen Kontrollen des jeweiligen Medizinproduktes erfüllen.
